CPOB SEDIAAN STERIL PDF

CPOB – Klasifikasi Area d. background ruang filling. CPOB Annex 1 (EN ISO ) Ruang pembuatan sediaan steril Kelas A Kelas B Kelas C. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu” . Ruang terpisah: Produk steril & non steril. Tekanan ruang pengolahan sediaan Liquid > tek. di ruang koridor/solid (bertujuan agar debu yang berasal dari solid tidak. Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas.

Author: Gardarg Taugal
Country: Libya
Language: English (Spanish)
Genre: Automotive
Published (Last): 12 November 2009
Pages: 56
PDF File Size: 8.26 Mb
ePub File Size: 7.72 Mb
ISBN: 343-9-97774-678-6
Downloads: 12880
Price: Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader: Taugor

Industri Nur Azizah 3351121538

Bekerjasama dengan bagian lain terutama dengan bagian pemasaran, pembelian, dan produksi dalam kegiatan penerimaan dan pengeluaran kas.

Solas Langgeng Sejahtera, untuk tiap ruangan telah memadai dan mengikuti rekomen dari cahaya fpob sebagaimana tercantum dalam CPOB terbaru.

Static Pressure Fan blower. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Namun, ketika produk dilepas ke pasaran, tidak lantas tugas dari industri farmasi selesai, diperlukan pengkajian mutu produk agar nilai efficacy, quality,dan safety suatu obat terjamin dan digunakan sesuai fungsinya untuk meningkatkan derajat kesehatan.

Sistem pemanasSistem pemanas yang digunakan untuk penunjang proses produksi di PT. Kualifikasi dan ValidasiDi samping itu, terdapat 7 tujuh anex supplementyaitu: Audit mutu juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

Bagian teknik dan keamanan dibawahi sub bagian pemeliharaan dan bengkel. Sistem penyimpanan bahan baku disesuaikan dengan spesifikasi bahan baku tersebut. Pemanasan, ventilasi dan pengkondisian udaraa.

Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian proses pembuatan obat. Hal ini menentukan posisi setiap peredam dan katup pada sistem. Input digital biasanya kontak dari perangkat kontrol, dan input analog biasanya pengukuran tegangan atau arus dari sebuah variabel suhu, kelembaban, kecepatan, atau tekanan penginderaan perangkat. Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara yang terhubungdengannya.

  ATILA EL AZOTE DE DIOS PDF

Beberapa jenis filter untuk AHU: Mengapa digunakan tiga penyaring? Penempatan khusus ini dimaksudkan untuk mencegah risiko yang tidak diinginkan selain itu juga untuk memenuhi persyaratan CPOB.

CPOB TRAINING by Putri Erdisa on Prezi

Solas Langgeng Sejahtera antara lain Solasic kaplet, Kamolas kaplet dan sirup, Droxal suspensi, Moxalas kaplet dan suspense, Qinox kaplet, Solvitron kapsul, Solpenox kaplet dan sirup kering, Ticomag kaplet, Novelaslotion, Orphen kaplet, Truvit sirup dan drops, Cafmosol kaplet, Solvita dan Solvita plus sirup, Solvita Baby Drop, Curbexon sirup, Redusec kapsul, Soldextam kaplet dan sebagainya.

Adanya prosedur tertulis yang menunjukan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Sertifikat CPOB berlaku selama 5 lima tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Masih ada sistem pneumatik HVAC beroperasi di beberapa bangunan, seperti sekolah dan kantor, yang bisa menjadi abad lama.

Melakukan proses kemas produk ruahan dari hasil produksi menjadi produk jadi sesuai dengan ketentuan CPOB. Ducting harus didesain sedemikian rupa sehingga dapat mendistribusikan udara ke seluruh ruangan produksi yang membutuhkan, dengan hambatan udara yang sekecil mungkin.

Bagian umum meliputi kebersihan dan bangunan, opersional kendaraan pabrik, keamanan, dokumentasi perizinan dan personalia.

Selain dalam bidang tersebut seorang apoteker di bidang industri farmasi juga berperan dalam bidang lainnya antara lain: Sanitasi dan Higiene, 6. Mesin boiler yang digunakan dapat dioperasikan dengan baik. Jika bagian pengawasan mutu melakukan penolakan terhadap barang yang tidak memenuhi syarat, maka melakukan pengembalian barang ke pemasok dan menyampaikan informasi ke bagian pembelian.

Boiler yang digunakan memiliki kapasitas satu ton dengan bahan bakar solar. Proses tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi evaporator yang clob menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah. Prosedur tersebut hendaklah berisi rincian batas cemaran steri, dan tindakan yang harus dilakukan.

Pada bak kelima terjadi proses aerasi dimana terjadi penggumpalan limbah dengan menggunakan oksigen sehingga terbentuk lumpur yang diendapkan. Proses selanjutnya terjadi netralisasi dan juga terjadi proses penyaringan kotoran kasar dengan menggunakan karbon aktif, manganese sand dan zeolite untuk menghilangkan bau dan kekeruhan.

  ASTM D3182 PDF

Produk retained sample dimusnahkan setelah habis masa kadaluarsa produk tersebut ditambah satu tahun. Pengujian mikrobiologi terhadap air dilakukan setiap minggu. Untuk menganalisa dan mengendalikan sistem, beberapa elemen ruangan perlu diuji: Fitur program ini adalah jadwal waktu, setpointscontroller, logika, penghitung waktu, tren log, dan copb.

Sistem kontrol ini biasanya digunakan pada bangunan komersial dan industri besar untuk memungkinkan kontrol pusat HVAC unit di seluruh gedung. Perencanaan jenis sediaan dan jadwal produksi diatur oleh bagian PPIC.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi pengawasan mutu. Industri farmasi yang seediaan obat dapat mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dengan melakukan simulasi di depan waktu, Anda dapat mengurangi waktu pengembangan dan pengujian perangkat keras kontrol aktual dan mudah mengoptimalkan sistem Anda.

Industri Nur Azizah

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksikan dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik. Sistem tata udara yang di gunakan tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang di gunakan, miaslnya ruang produksi sterile, beta-laktam, non sterile, sefalosporine dan sebagainya.

Biasanya ditempatkan di dalam rumah filter Filter House yang di desain sedemikian rupa supaya mudah di bersihkan dan atau di ganti. Untuk tiap penimbangan dilakukan pembuktian kebenaran identitas, jumlah bahan yang ditimbang oleh dua wteril penimbangan dan pembuktian tersebut dicatat.